北京有供卵机构吗，PGT-A再获一证，国产双龙头谁将问鼎？

北京供卵在线打电话

欢迎来到@中诚医疗器械——医疗器械行业大数据平台。其全领域医疗设备招标监控平台覆盖130万医疗设备招标信息，为医疗设备供应商、经销商、投资机构提供更有效的参考。欢迎咨询！

————

近日，国家药监局批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

据介绍，该产品是基于新一代高通量测序平台研发的体外诊断试剂。可定性检测胚胎囊胚活检细胞染色体数目异常，用于体外受精时定性检测体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA)。通过检测部分胚胎细胞的DNA，可以分析胚胎中是否存在非整倍体染色体数目异常，辅助临床医生判断胚胎是否着床。

该产品的测序原理也与已批准上市的同类产品不同，胚胎染色体非整倍体的算法也不同。胚胎植入前进行染色体非整倍体检测，有助于减少染色体异常的植入胚胎数量，减少因植入异常胚胎而导致的反复植入失败、反复流产、出生缺陷等。

01

打破贝康医疗“独角兽”

作为辅助生殖领域的上游产业，第三代IVF(试管婴儿)3354的PGT(植入前基因检测)在国内市场大多处于空白阶段，鲜有企业涉足。在此之前，国内仅有贝康医疗的植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)产品获批，贝康医疗成为“PGT-A首证”企业。

此外，今年6月，徐康医疗的植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)进入优先审批通道。据介绍，该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

然而，作为PGT第一股，贝康医疗用品公司面对竞争对手并没有坐以待毙。康贝医疗表示，目前公司正在增加两款PGD药盒的R&D和注册，预计将分别于2022年和2024年通过注册审批，未来5年将完成产品管道全生命周期的注册认证。

02

卫健委开放支持PGT

从新生儿出生健康状况来看，公开数据显示，我国出生缺陷率约为5.6%，高于发达国家。作为出生缺陷的重要组成部分，80%~85%的罕见病都有遗传基础，且多由基因突变引起。由于其庞大的人口基数，中国目前估计约有2000万罕见病患者。

对此，为提高出生人口素质，国家不断推动辅助生殖领域产业发展，在保持总体从严基调的基础上，对辅助生殖政策进行了适当调整。辅助生殖技术许可审批权限在2007年已经下放至省级卫生部门，在强调质量标准和技术规范的同时，各省先后迎来放行辅助生殖技术中心的高峰，由省级卫生计生委批准的辅助生殖中心占比已经接近70%。

2019年底，全国共有517家医疗机构获准开展人类辅助生殖技术，70家医疗机构获准开展PGD技术，约占全国辅助生殖机构总数的13.5%，其中90%集中在公立医院。

今年5月，国家卫健委更新了《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》。名单显示，截至2020年底，国家卫健委经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共536家，与去年相比多了19家。

人均可支配收入的增加推动了消费升级，患者追求更先进、高端、安全的辅助生殖服务。知名辅助生殖机构通常可以开展难度更高的辅助生殖技术，临床安全性和综合妊娠率更高，患者会优先考虑。因此，它有望在未来提高PGT的知名度。

此外，今年年初，国家卫健委发布了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》(以下简称《应用规划》)，明确将PGT纳入《应用规划》的管理范畴，保证了PGT技术发展的可持续性。

小结

但目前辅助生殖领域的技术壁垒相当高，进入行业难度较大。需要先后申请AID、AIHs、IVF-ETs、IVF-ICSI、PGD/PGS等五类批准证书。如果试管婴儿许可运行4~5年，只能申请PGD/PGS资格。如果您未能通过常规验证程序，证书将被吊销

如果是你自己女人的卵子，你老公的精子，试管婴儿和你自己怀孕后生的孩子，那肯定是你自己的孩子。